Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Aurobindo» Estratto determina n. 892/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331015 (in base 10) 1B8W07 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331027 (in base 10) 1B8W0M (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331039 (in base 10) 1B8W0Z (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331041 (in base 10) 1B8W11 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331054 (in base 10) 1B8W1G (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331066 (in base 10) 1B8W1U (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044331078 (in base 10) 1B8W26 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044331080 (in base 10) 1B8W28 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma tri-idrata); eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido pre-gelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di soia, gomma xanthan. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare CEP) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - Telangana 500 038 (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey no. 385, 386, 388 to 396, Hatnoora Mandal, Medak district - Telangana 502 296 (India). Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - Unit VI - Sy.No. 329/39 & 329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak district - Telangana state 502307 (India) (produzione, confezionamento primario e secondario); Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italy (confezionamento secondario); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi) Italia (confezionamento secondario); APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta (rilascio lotti, controllo, confezionamento secondario); Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD Regno Unito (rilascio lotti); Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo lotti); Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito (controllo lotti); MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton - SK17 8NY Regno Unito (controllo lotti); ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: «Cefixima Aurobindo» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): riacutizzazioni acute della bronchite cronica; otite media acuta; cistite acuta non complicata; pielonefrite non complicata. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331015 (in base 10) 1B8W07 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,71. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cefixima Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cefixima Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.