Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ronbide» Estratto determina n. 887/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: RONBIDE. Titolare A.I.C.: Pharmabide Ltd, 31 Pentelis Avenue 15235 Vrilissia, Atene - Grecia. Confezioni: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32); «1 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Ronbide 0.5 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide; Ronbide 1 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budesonide; principio attivo: budesonide; eccipienti: disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per soluzioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l. - via E. H. Grieg, 13, 20147, Saronno (VA), Italia. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Genetic SpA Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia. Indicazioni terapeutiche: Ronbide viene usato per il trattamento di malattie polmonari che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio: asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non sono appropriati; laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il ricovero ospedaliero; riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come alternativa ai corticosteroidi orali; Ronbide non e' indicato per il sollievo dell'attacco di asma acuto o stato asmatico e apnea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.77. Confezione: «1 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13.39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25.12. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ronbide» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ronbide» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.