Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aurobindo». Estratto determina n. 888/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669012 (in base 10) 1BM62N (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669024 (in base 10) 1BM630 (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669036 (in base 10) 1BM63D (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669048 (in base 10) 1BM63S (in base 32); 600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669051 (in base 10) 1BM63V (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669063 (in base 10) 1BM647 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (3cp), ipromellosa 2910 (6cp), titanio diossido, polisorbato 80, macrogol 400, giallo FD & C n. 6 lacca d'alluminio (E110). Produzione dei principi attivi: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal), Srikakulam (District), andhra Pradesh 532 409 India. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito; Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lione- Francia. Rilascio dei lotti, confezionamento (secondario) e controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito; MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito; ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 oak broadway, edgware - HA85AW Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana State - 500090 India. Confezionamento primario e secondario: TjoapackEtten-Leur NieuweDonk - 9, Etten Leur - 4879 AC Olanda; Laboratoires BTT ZI de Krafft, Erstein - 67150 Francia. Confezionamento secondario: Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi); Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straβe 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim_- Germania; Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen - 66540 - Germania. Indicazioni terapeutiche: Abacavir e lamivudina Aurobindo e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669012 (in base 10) 1BM62N (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669051 (in base 10) 1BM63V (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Abacavir e Lamivudina Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir e Lamivudina Aurobindo e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.