Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Krka». Estratto determina n. 889/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ETORICOXIB KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632014 (in base 10) 1BL1YG (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632026 (in base 10) 1BL1YU (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632038 (in base 10) 1BL1Z6 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632040 (in base 10) 1BL1Z8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco; 60 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo E172; 90 mg e 120 mg compresse contiene anche ossido di ferro rosso E172. Produzione del principio attivo: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; KRKA, d.d., Novo mesto (sito sperimentale di sostanze attive aggiuntive) Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia; Unichem Laboratories Limited Pithampur, Plot No. 197, Sector 1, Pithampur, District Dhar- 454775 - Madhya Pradesh, India. Produzione del prodotto finito: Unichem Laboratories Limited Plot No.17 & 18, Pilerne Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India; Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Confezionamento primario e secondario; KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia; Unichem Laboratories Limited Plot No.17 & 18, Pilerne Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. (solo per il confezionamento secondario) via Amendola, 1 (Fab. Caleppio di Settala) - 20090 Settala (Milano) Italia. Controllo dei lotti: KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven Germania; Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (solo per i test microbiologici) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania. Rilascio dei lotti: KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania. Indicazioni terapeutiche: Etoricoxib Krka e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi (DI), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Krka e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato a chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2 deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632026 (in base 10) 1BL1YU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.98. Nota AIFA: Nota 66. Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632038 (in base 10) 1BL1Z6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.62. Nota AIFA: Nota 66. Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632040 (in base 10) 1BL1Z8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.03. Nota AIFA: Nota 66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Etoricoxib Krka e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etoricoxib Krka e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.