Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva». Estratto determina n. 891/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373013 (in base 10) 1BB50P (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373025 (in base 10) 1BB511 (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373037 (in base 10) 1BB51F (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373049 (in base 10) 1BB51T (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373052 (in base 10) 1BB51W (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pe+ disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373064 (in base 10) 1BB528 (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373076 (in base 10) 1BB52N (in base 32); «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×3 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373088 (in base 10) 1BB530 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: blister: 21 mesi; flacone HDPE: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir); eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa - basso grado di sostituzione (E463), ipromellosa (E464), sodio stearil fumarato; rivestimento: alcol polivinilico - parte idrolizzata (E1203), diossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), indigo carmine lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva» e' un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. E' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di eta' pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV-1. La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale e' fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373013 (in base 10) 1BB50P (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38; «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373025 (in base 10) 1BB511 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38; «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373049 (in base 10) 1BB51T (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38; «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373052 (in base 10) 1BB51W (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38; «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373076 (in base 10) 1BB52N (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.