Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide EG». Estratto determina n. 901/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319010 (in base 10) 1B8J92 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319022 (in base 10) 1B8J9G (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319034 (in base 10) 1B8J9U (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319046 (in base 10) 1B8JB6 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319059 (in base 10) 1B8JBM (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319061 (in base 10) 1B8JBP (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319073 (in base 10) 1B8JC1 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319085 (in base 10) 1B8JCF (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319097 (in base 10) 1B8JCT (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319109 (in base 10) 1B8JD5 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319111 (in base 10) 1B8JD7 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319123 (in base 10) 1B8JDM (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319135 (in base 10) 1B8JDZ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319147 (in base 10) 1B8JFC (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319150 (in base 10) 1B8JFG (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319162 (in base 10) 1B8JFU (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319174 (in base 10) 1B8JG6 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319186 (in base 10) 1B8JGL (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319198 (in base 10) 1B8JGY (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319200 (in base 10) 1B8JH0 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319212 (in base 10) 1B8JHD (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319224 (in base 10) 1B8JHS (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319236 (in base 10) 1B8JJ4 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319248 (in base 10) 1B8JJJ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319251 (in base 10) 1B8JJM (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319263 (in base 10) 1B8JJZ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319275 (in base 10) 1B8JKC (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319287 (in base 10) 1B8JKR (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319299 (in base 10) 1B8JL3 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319301 (in base 10) 1B8JL5 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319313 (in base 10) 1B8JLK (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319325 (in base 10) 1B8JLX (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319337 (in base 10) 1B8JM9 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319349 (in base 10) 1B8JMP (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319352 (in base 10) 1B8JMS (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319364 (in base 10) 1B8JN4 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319376 (in base 10) 1B8JNJ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319388 (in base 10) 1B8JNW (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319390 (in base 10) 1B8JNY (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319402 (in base 10) 1B8JPB (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319414 (in base 10) 1B8JPQ (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319426 (in base 10) 1B8JQ2 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319438 (in base 10) 1B8JQG (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319440 (in base 10) 1B8JQJ (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319453 (in base 10) 1B8JQX (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319465 (in base 10) 1B8JR9 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319477 (in base 10) 1B8JRP (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319489 (in base 10) 1B8JS1 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319491 (in base 10) 1B8JS3 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319503 (in base 10) 1B8JSH (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319515 (in base 10) 1B8JSV (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319527 (in base 10) 1B8JT7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; glicole polietilenico; titanio diossido (E171); ossido di ferro (III) giallo (E172); ossido di ferro (III) rosso (E172). Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania. Confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi; Hemofarm A.D., Building 5, 7, 15, 16, 26, 70, Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia; De Salute S.R.L, Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Produzione principio attivo: Olmesartan medoxomil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 - Cina; Jubilant Generics Limited, Plot # 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial Area Nanjangud-571 302, Mysore District, Karnataka - India. Idroclorotiazide: Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India; Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo, Milano - Italia. Indicazioni terapeutiche: «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg: trattamento dell'ipertensione essenziale; «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo; «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg: trattamento dell'ipertensione essenziale; «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319034 (in base 10) 1B8J9U (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319162 (in base 10) 1B8JFU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319299 (in base 10) 1B8JL3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044319426 (in base 10) 1B8JQ2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.