Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan». Estratto determina n. 902/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ROPINIROLO MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167018 (in base 10) 1C2DFB (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167020 (in base 10) 1C2DFD (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167032 (in base 10) 1C2DFS (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167044 (in base 10) 1C2DG4 (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167057 (in base 10) 1C2DGK (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167069 (in base 10) 1C2DGX (in base 32); «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167071 (in base 10) 1C2DGZ (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167083 (in base 10) 1C2DHC (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167095 (in base 10) 1C2DHR (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167107 (in base 10) 1C2DJ3 (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167119 (in base 10) 1C2DJH (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167121 (in base 10) 1C2DJK (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167133 (in base 10) 1C2DJX (in base 32); «4 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167145 (in base 10) 1C2DK9 (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167158 (in base 10) 1C2DKQ (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167160 (in base 10) 1C2DKS (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167172 (in base 10) 1C2DL4 (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167184 (in base 10) 1C2DLJ (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167196 (in base 10) 1C2DLW (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167208 (in base 10) 1C2DM8 (in base 32); «8 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167210 (in base 10) 1C2DMB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato); ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato); ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato). Principio attivo: ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti: ipromellosa, croscarmellosio sodico, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Miscela di pigmenti Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lattosio monoidrato; Ropinirolo Mylan 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), lattosio monoidrato. Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2 Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India Produzione del prodotto finito: (Confezionamento primario e secondario,produttori responsabili del rilascio dei lotti,produttori responsabili del controllo dei lotti) Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o «fenomeni on-off»). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167020 (in base 10) 1C2DFD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.91. Confezione: «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167095 (in base 10) 1C2DHR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20.67. Confezione: «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 045167160 (in base 10) 1C2DKS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20.20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37.89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ropinirolo Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ropinirolo Mylan e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione, dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.