Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Dr. Reddy's» Estratto determina n. 903/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: CAPECITABINA DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - AIC n. 044834012 (in base 10) 1BS76W (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834024 (in base 10) 1BS778 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834036 (in base 10) 1BS77N (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834048 (in base 10) 1BS780 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di Capecitabina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; ipromellosa (6 cPs); magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo e rosso (E172). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Chemical Technical Operations - Unit VI, APIIC Industrial Estate - Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal. Srikakulam District - Andhra Pradesh - 532409 India (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo). Rilascio lotti, controllo lotti, e confezionamento secondario: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire - HU17 0LD - Regno Unito. Rilascio dei lotti: betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg - 86156 Germania. Controllo dei lotti: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich-Str. 20, Eschborn - 65760 Germania; S.C. Rual Laboratories S.R.L. - Str lovita nr. 12, BI. P14, Scara 1, etaj 3, ap.14, Sector 5, Bucharest - 050686 Romania; Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, Bielefeld - 33605 Germania; Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA - 3000 Malta. Produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario, controllo qualita': Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit VII, Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh - 530046 - India. Confezionamento secondario: Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop - 45731 Germania; Prestige Promotion Verkaufsfoerderung und Werbeservice GmbH - Lindigstrasse 6, Kleinostheim - 63801 Germania; Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1 + 2, Schorndorf - 73614 Germania. Indicazioni terapeutiche: Capecitabina Dr. Reddy's e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). Capecitabina Dr. Reddy's e' indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico. Capecitabina Dr. Reddy's e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino. Capecitabina Dr. Reddy's in associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre, Capecitabina Dr. Reddy's e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834024 (in base 10) 1BS778 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 125,95. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 236,22. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834048 (in base 10) 1BS780 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 125,95. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 236,22. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Capecitabina Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Capecitabina Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.