Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo Italia». Estratto determina n. 905/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739011 (in base 10) 1BPBG3 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739023 (in base 10) 1BPBGH (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739035 (in base 10) 1BPBGV (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739047 (in base 10) 1BPBH7 (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739050 (in base 10) 1BPBHB (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739062 (in base 10) 1BPBHQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 80 mg, 160 mg di valsartan; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; crospovidone (Tipo B); ipromellosa; sodio lauril solfato; talco; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh 500 038 India (titolare). Sito di produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 - India. Produttore/i del prodotto finito: sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no. 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state 509302 India. Siti responsabili del confezionamento secondario: DEPO - PACK S.N.C. Di Del Deo Silvio e C Via Morandi - Saronno (VA) 28-21047 Italia; APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito; MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito; ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'. Infarto del miocardio recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti quando non possono essere utilizzati gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739023 (in base 10) 1BPBGH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88; «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044739050 (in base 10) 1BPBHB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Valsartan Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valsartan Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.