Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo Italia». Estratto determina n. 906/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948014 (in base 10) 1BVQKG (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948026 (in base 10) 1BVQKU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948038 (in base 10) 1BVQL6 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948040 (in base 10) 1BVQL8 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948053 (in base 10) 1BVQLP (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948065 (in base 10) 1BVQM1 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948077 (in base 10) 1BVQMF (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948089 (in base 10) 1BVQMT (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948091 (in base 10) 1BVQMV (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948103 (in base 10) 1BVQN7 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948115 (in base 10) 1BVQNM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948127 (in base 10) 1BVQNZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948139 (in base 10) 1BVQPC (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948141 (in base 10) 1BVQPF (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948154 (in base 10) 1BVQPU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948166 (in base 10) 1BVQQ6 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948178 (in base 10) 1BVQQL (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera; A.I.C. n. 044948180 (in base 10) 1BVQQN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid. Principio attivo: Linezolid. Eccipienti: nucleo della compressa: poloxamer 407; sodio amido glicolato (tipo A); povidone K30; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina (tipo 102); lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa (E464) (6 cps); polietilen glicole (Macrogol) MW 400 (E1521); titanio diossido (E171); inchiostro blu: gommalacca purificata (E904); glicole propilenico; Blu n. 1 FD&C (E133 Blue brillante FCF); ammonio idrossido (E527). Produzione del principio attivo: Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia; Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited Survey No. 47, Paiki Sub, Plot No. 1, Village Lodariyal Sanad, Ahmedabad 38 22 20, Gujarat State 38 22 20 - India. Produzione del prodotto finito: Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 Rodopi 69300 Grecia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario); Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario); Prestige Promotion Verkaufsförderung/Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 DE-63801 Kleinostheim Germania (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale; Polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Aurobindo Italia» e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Aurobindo Italia» (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). «Linezolid Aurobindo Italia» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). «Linezolid Aurobindo Italia» e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid Aurobindo Italia» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid Aurobindo Italia» deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con «Linezolid Aurobindo Italia» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044948014 (in base 10) 1BVQKG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84; «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044948065 (in base 10) 1BVQM1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84; «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044948115 (in base 10) 1BVQNM (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Aurobindo Italia» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, malattie infettive, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.