Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Prismasol», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 450/2017 del 3 maggio 2017 Medicinale: PRISMASOL. Confezioni: AIC n. 036146 013 «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml × 2» in sacca pvc a 2 comparti 2 MMOL/L; AIC n. 036146 025 «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml × 2» in sacca PVC a 2 comparti 4 MMOL/L; AIC n. 036146 037 «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml × 2» in sacca poliolefine a 2 comparti 2 MMOL/L; AIC n. 036146 049 «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml × 2» in sacca poliolefine a 2 comparti 4 MMOL/L. Titolare AIC: Gambro Lundia AB. Procedura mutuo riconoscimento FR/H/0226/001-002/R/002 con scadenza il 22 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione FR/H/0226/001-002/IB/022, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.