Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Aurobindo», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 453/2017 del 3 maggio 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO.
Confezioni:
AIC n. 041951 017 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 029 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 031 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 043 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 056 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 068 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 070 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 082 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 094 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 106 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 118 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 120 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 132 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 144 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 157 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 169 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 171 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 183 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 195 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 207 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 219 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 221 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 233 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 245 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 258 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 260 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 272 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 284 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 296 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 308 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 310 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 322 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 334 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 346 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 359 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 361 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura decentrata IS/H/0182/001-002/R/001 con scadenza il 10 dicembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione IS/H/0182/001-002/IB/013 - C1B/2015/936, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
E' approvata altresi' la variazione IS/H/0182/001-002/IA/014 - C1A/2015/3864, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
E' approvata altresi' la variazione IS/H/0182/001-002/IB/017 - C1B/2016/2623, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.