Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Amlodipina Accord», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 457/2017 del 3 maggio 2017 Medicinale: AMLODIPINA ACCORD. Confezioni: A.I.C. n. 041408 016 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 028 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 030 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 042 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 055 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 067 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 079 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 081 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 093 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 105 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 117 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 129 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 131 «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 143 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 156 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 168 «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 170 «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 182 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041408 206 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Procedura: decentrata SE/H/0842/001-002/R/001 con scadenza il 10 ottobre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0842/001-002/IB/009 - C1B/2016/509, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.