Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluodesossiglucosio ( Estratto determina n. 911/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: FLUODESOSSIGLUCOSIO (18 F) ITEL Titolare AIC: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., Via A. Labriola, lotto 39 (Z. I.), 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italia Confezione «250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 11 ore dalla data e ora di fine della produzione. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 250 MBq di fluodesossiglucosio (18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo e del prodotto finito: ITEL Telecomunicazioni S.r.l. - Via Antonio Labriola 40, Z.I. 70037 Ruvo di Puglia (BA) Italy (Produzione del principio attivo fluodesossiglucosio (18 F) non isolato - incluso generazione radionuclide per irraggiamento protonico del target - produzione e controlli del prodotto finito Fluodesossiglucosio (18 F) soluzione e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Il fluodesossiglucosio (18 F) e' indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica. Oncologia In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4). Diagnosi: - caratterizzazione del nodulo polmonare solitario - individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad esempio, da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee - caratterizzazione di una massa pancreatica Stadiazione: - Cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata - cancro primitivo del polmone - cancro della mammella localmente avanzato - cancro dell'esofago - carcinoma del pancreas - cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive - linfoma maligno - melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica: - linfoma maligno - cancro della testa e del collo Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva: - glioma con elevato grado di malignita' (III o IV) - cancro della testa e del collo - cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa - cancro primitivo del polmone - cancro della mammella - carcinoma del pancreas - cancro di colon e retto - carcinoma ovarico - linfoma maligno - melanoma maligno Cardiologia Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico e' il tessuto miocardico vitale che e' in grado di captare glucosio, pur essendo in condizione di ipoperfusione, condizione che deve essere valutata preventivamente utilizzando adeguate tecniche di imaging del flusso ematico. - valutazione della vitalita' del miocardio in pazienti con grave compromissione della funzionalita' ventricolare sinistra che siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive. Neurologia Nell'indicazione neurologica il target diagnostico e' l'ipometabolismo glucidico in fase interictale. - individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale. Patologie infettive o infiammatorie Nelle patologie infettive o infiammatorie il target diagnostico e' il tessuto o le strutture con un contenuto anomalo di globuli bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta. Diagnosi di infezione in caso di: - sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici - pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli del piede - dolore in presenza di protesi dell'anca - protesi vascolare - febbre in pazienti con AIDS - individuazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4). Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di: - sarcoidosi - malattia infiammatoria intestinale - vasculite che interessa i grossi vasi Follow-up della terapia: - echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.800,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 0 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fluodesossiglucosio (18 F) ITEL e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.