Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Accord». Estratto determina n. 913/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: VINORELBINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 045113014 (in base 10) 1C0RPQ (in base 32) «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 045113026 (in base 10) 1C0RQ2 (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 10 mg di vinorelbina (come vinorelbina tartrato) ogni flaconcino da 1 ml contiene in totale 10 mg di vinorelbina (come tartrato) ogni flaconcino da 5 ml contiene in totale 50 mg di vinorelbina (come tartrato) Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Hubei Honch Pharmaceutical Co. Ltd., Li Shizhen Pharmaceutical Industrial Park, Qichun County, Hubei Province, 435300 - Cina Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Controllo di qualita': Astron Research Limited, 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria Pharmavalid Limited. Microbiological Laboratory, 1136 Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 - Ungheria Produzione e confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Plot Nos. 457/458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 - India Confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Vinorelbina Accord e' indicato negli adulti nel trattamento di: - come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti inadeguato. - cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 045113014 (in base 10) 1C0RPQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,93 Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 045113026 (in base 10) 1C0RQ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 67,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 111,53 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Vinorelbina Accord Italia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Vinorelbina Accord e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.