Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasmagrade» Estratto determina AAM/PPA n. 530 del 15 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.h.1.b.1), relativamente al medicinale PLASMAGRADE. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento delle informazioni riportate nella sezione 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation del dossier con aggiornamento del Viral Risk Assessment per HAV; aggiornamento del Risk Management Plan; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.4 e 4.5 e corrispondente sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Plasmagrade, nella forma e confezione: AIC n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.