Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Timogel». Estratto determina IP 244 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TIMOGEL gel oftalmico em recipiente unidose 30 (3×10) recipientes unidose (PEBD) dal Portogallo con numero di autorizzazione 5932082, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 - Roma; confezione: «Timogel» «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0,4 g; codice A.I.C.: 045279015 (in base 10) 1C5TT7 (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico. Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: 1 mg di timololo come timololo maleato; eccipienti: sorbitolo, alcool polivinilico, carbomero 974 P, sodio acetato triidrato, lisina monoidrata, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con: ipertensione oculare; glaucoma cronico ad angolo aperto. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Timogel» «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0,4 g; codice A.I.C.: 045279015; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Timogel» «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g; codice A.I.C.: 045279015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.