Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril Krka», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 461/2017 del 3 maggio 2017

Medicinale: PERINDOPRIL KRKA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039788 017 «2 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 029 «2 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 031 «2 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 043 «2 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 056 «2 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 068 «2 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 070 «2 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 082 «2 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 094 «2 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 106 «4 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 118 «4 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 120 «4 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 132 «4 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 144 «4 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 157 «4 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 169 «4 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 171 «4 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 183 «4 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 195 «8 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 207 «8 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 219 «8 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 221 «8 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 233 «8 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 245 «8 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 258 «8 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 260 «8 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 039788 272 «8 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL.
Titolare AIC: Krka D.D. Novo Mesto.
Procedura decentrata DK/H/1649/001-003/R/001.
Con scadenza il 26 aprile 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.