Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Groale». Estratto determina AAM/AIC n. 63/2017 del 5 maggio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GROALE, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «700 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina richiudibile in PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968016 (in base 10), 1BWB2J (in base 32); «700 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina richiudibile in PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968028 (in base 10), 1BWB2W (in base 32); «700 mg cerotto medicato» 20 cerotti in bustina richiudibile in PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968030 (in base 10), 1BWB2Y (in base 32); «700 mg cerotto medicato» 25 cerotti in bustina richiudibile in PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968042 (in base 10), 1BWB3B (in base 32); «700 mg cerotto medicato» 30 cerotti in bustina richiudibile in PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968055 (in base 10), 1BWB3R (in base 32). Procedura europea n. UK/H/6368/001/DC. Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ciascun cerotto da 10 cm × 14 cm contiene 700 mg di lidocaina (5% p/p) contiene: principio attivo: lidocaina; eccipienti: strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata; supporto: polietilene tereftalato (PET); pellicola: polietilene tereftalato. Produttori del principio attivo: Moehs Catalana S.L. Cesar Martinell i Brunet, No 12°, Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi', Barcelona, Spagna; Delta Synthetic Co., L To., 15 Minsheng St. Tucheng District, 23679 New Taipei City, Taiwan. Produttori del prodotto finito: Teikoku Seiyaku Co, Ltd, 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Giappone (produzione, confezionamento primario e controllo di qualita'); Grünenthal GmbH, Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen, Germania (confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Groale» e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.