Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Coverex-As». Estratto determina IP n. 250 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVEREX-AS 10 mg filmtabletta 30db dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-20179/03, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione : Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 045283025 (in base 10) 1C5XQK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina; eccipienti: nucleo lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A); rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 045283025; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Coverex-AS «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 045283025; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.