Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Pensa Pharma». Estratto determina n. 948/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano. Confezioni: «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644019 (in base 10), 1BLFPM (in base 32); «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044644021 (in base 10), 1BLFPP (in base 32); «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644033 (in base 10), 1BLFQ1 (in base 32); «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044644045 (in base 10), 1BLFQF (in base 32); «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644058 (in base 10), 1BLFQU (in base 32); «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044644060 (in base 10), 1BLFQW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: «Bisoprololo Pensa Pharma» 1,25 mg compresse: due anni «Bisoprololo Pensa Pharma» 3,75 mg compresse e «Bisoprololo Pensa Pharma» 7,5 mg compresse: tre anni. Composizione: «Bisoprololo Pensa Pharma» 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato; «Bisoprololo Pensa Pharma» 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato; «Bisoprololo Pensa Pharma» 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato; principio attivo: bisoprololo fumarato; eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A), fecola di patate), magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Cesar Martinell i Brunet n. 12A - Poligono Industrial Rubi' Sur - 08191 Rubi, Barcellona - Spagna. Produzione del prodotto finito: produttore: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda; rilascio lotti: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda; controllo lotti: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda; confezionamento primario: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda; confezionamento secondario: Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'angina pectoris cronica stabile; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644019 (in base 10), 1BLFPM (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,97. «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644033 (in base 10), 1BLFQ1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,86; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,49. «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044644058 (in base 10), 1BLFQU (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bisoprololo Pensa Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bisoprololo Pensa Pharma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.