Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Aurobindo». Estratto determina n. 944/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203014 (in base 10), 1B4Z06 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203026 (in base 10), 1B4Z0L (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203038 (in base 10), 1B4Z0Y (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203040 (in base 10), 1B4Z10 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203053 (in base 10), 1B4Z1F (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203065 (in base 10), 1B4Z1T (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203077 (in base 10), 1B4Z25 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203089 (in base 10), 1B4Z2K (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203091 (in base 10), 1B4Z2M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: blister in PA/AL/PVC/AL: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio): principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa (15cP) (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), pigmento di alluminio rosso allura AC (E129), pigmento di alluminio giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio indigotina (E132), triacetina. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey N.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh - India (produzione del principio attivo: pianificazione della produzione, produzione pilota e commerciale, confezionamento, controllo e assicurazione qualita', controllo della stabilita', immagazzinamento e spedizione, amministrazione e conformita'). Produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot n. S1 n. 411; 425; 434; 435 e 458, Green Industrial park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana - 509302 - India (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo analitico, rilascio); APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 - Malta (confezionamento secondario); DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia (confezionamento secondario); Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova (Italia) - (confezionamento secondario). Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 - Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey business Park, Wesrt End Road, Ruilslip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta (controllo fisico/chimico e microbiologico); Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico/fisico); Kennet Bioservices Limited - 6 Knigsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wilshire - SN2 7RR - Regno Unito (controllo chimico/fisico e microbiologico); MCS Laboratoires Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton - SK17 8NY - Regno Unito (controllo microbiologico); ACE Laboratoires Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak Broadway, Edware - HA8 5AW - Regno Unito (controllo fisico/chimico e microbiologico). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini a partire da sei anni di eta',oltre con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale) risulti essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es.: LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati; prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203026 (in base 10), 1B4Z0L (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58; nota AIFA «Nota 13»; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203053 (in base 10), 1B4Z1F (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00; nota AIFA «Nota 13»; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203077 (in base 10), 1B4Z25 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10; nota AIFA «Nota 13»; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203091 (in base 10), 1B4Z2M (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60; nota AIFA «Nota 13». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Aurobindo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.