Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Sagaem». Estratto determina n. 945/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: OLMESARTAN SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C. s.a.s. Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634018 (in base 10) 1BL3X2 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634020 (in base 10) 1BL3X4 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634032 (in base 10) 1BL3XJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; rivestimento della compressa (Opadry II 85F18378 bianco); alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco. Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, 8412316 Be'er sheva, Israele; Teva API India Private Ltd., Malanpur Site, Plot Nos. Q1-Q4, Industrial Area, Ghirongi, 477 117 Malanpur, District Bhind, Madhya Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, 44102 Kfar Saba, Israele. Confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634018 (in base 10) 1BL3X2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634020 (in base 10) 1BL3X4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044634032 (in base 10) 1BL3XJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Sagaem» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Sagaem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.