Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Dr. Reddy's». Estratto determina n. 941/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: TERLIPRESSINA DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road - Beverley, East Yorkshire - HU17 0LD - Regno Unito. Confezione: «1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 044952012 (in base 10) 1BVUGD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno. Composizione: una fiala da 8,5 ml di soluzione contiene 1 mg di terlipressina acetato, equivalente a 0,85 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, corrispondente a 0,1 mg di terlipressina. Principio attivo: Terlipressina acetato. Eccipienti: Sodio cloruro; Acido acetico glaciale; Sodio acetato triidrato; Acqua per preparazioni iniettabili; Produzione del principio attivo: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. - Address: No.37, Keji Central 2nd Street, Shenzhen Hi-Tech Industrial Park, Guangdong, Repubblica Popolare Cinese. Produzione del prodotto finito: Genfarma laboratorio, S.L. - Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle emorragie digestive causate da rottura di varici esofago-gastriche. Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1, definita in accordo al criterio dell'International Club of Ascites (ICA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 044952012 (in base 10) 1BVUGD (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48; Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Terlipressina Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Terlipressina Dr. Reddy's» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.