Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 256 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770065.4 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8, 80121 Napoli; Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045281019 (in base 10) 1C5VRV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Lorazepam 1 mg. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 045281019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045281019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.