Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Minias» Estratto determina IP n. 255 del 12 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Minias e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 045288014 (in base 10) 1C62LG (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: lormetazepam 250 mg Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di limone, aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 045288014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 045288014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.