Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Infomed» Estratto determina n. 949/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: LEVOFLOXACINA INFOMED Titolare AIC: Infomed Fluids Srl - 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3, - 032266 Bucarest, Romania Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 50 ml - AIC n. 043668019 (in base 10) 19NNKM (in base 32) «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in non-latex PE da 50 ml - AIC n. 043668021 (in base 10) 19NNKP (in base 32) «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 100 ml - AIC n. 043668033 (in base 10) 19NNL1 (in base 32) «5 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in non-latex PE da 100 ml - AIC n. 043668045 (in base 10) 19NNLF (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: ogni sacca da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato). ogni sacca da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato). Eccipienti: sodio cloruro sodio idrossido (per correggere il pH) acido cloridrico concentrato (per correggere il pH) acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: ITF Chemical Ltda - Rua Beta, 574 Area Industrial Norte COPEC - 42.810-300 Camaçari - Bahia - Brasile Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Infomed Fluids Srl - 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3, 032266 Bucarest, Romania Indicazioni terapeutiche: negli adulti Levofloxacina Infomed e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni: - polmoniti acquisite in comunita', - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Infomed deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. - pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie - prostatite batterica cronica - inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 50 ml AIC n. 043668019 (in base 10) 19NNKM (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 68,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 112,72 Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in non-latex PE da 50 ml AIC n. 043668021 (in base 10) 19NNKP (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 341,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 563,84 Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 100 ml AIC n. 043668033 (in base 10) 19NNL1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 151,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 250,50 Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in non-latex PE da 100 ml AIC n. 043668045 (in base 10) 19NNLF (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 409,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 676,62 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Levofloxacina Infomed e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levofloxacina Infomed e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.