Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Mylan» Estratto determina n. 950/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia Confezioni: «2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone Ldpe - AIC n. 044246015 (in base 10) 1B68ZZ (in base 32) «2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone Ldpe - AIC n. 044246027 (in base 10) 1B690C (in base 32) «2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone Ldpe - AIC n. 044246039 (in base 10) 1B690R (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. 5,0 mg di timololo, come 6,8 mg di timololo maleato. Eccipienti: benzalconio cloruro sodio fosfato monobasico monoidrato sodio fosfato dibasico eptaidrato acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH acqua depurata Produttore API brimonidina: Indoco Remedies Limited. Kilo Lab R- 92 / 93, TTC, MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai - 400 701 - India Farmak, a.s. - Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, Olomouc - 77900 - Repubblica Ceca Produttore api timololo: Sifavitor S.r.l. - Via Salvini, 10 Via Livelli 1, Frazione Mairano - Casaletto Lodigiano, Lodi - 26852 - Italia Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Indoco Remedies Limited - L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722 - India Controllo e rilascio lotti: Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF 60 Hal Far Industrial Estate - Hal far bbg 3000 - Malta Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o conipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone Ldpe AIC n. 044246015 (in base 10) 1B68ZZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,90 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Brimonidina e Timololo Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Brimonidina e Timololo Mylan e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.