Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idarubicina Accord» Estratto determina n. 951/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: IDARUBICINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «5mg/5ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 45135011 (in base 10) 1C1F53 (in base 32); «10mg/10ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045135023 (in base 10) 1C1F5H (in base 32); «20mg/20ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045135035 (in base 10) 1C1F5V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di idarubicina cloridrato; ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di idarubicina cloridrato; ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di idarubicina cloridrato; ogni ml di soluzione contiene 1 mg di idarubicina cloridrato. Eccipienti: glicerolo; acido cloridrico concentrato; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) ; acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Idarubicina cloridrato Synbias Pharma Limited Krepilshchikov Street 181, Donetsk, Ukraine 83085 Ucraina Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Rilascio lotti Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito Controllo lotti 1) Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito 2) Pharmavalid Ltd Tatra u. 27/b, 1136, Budapest, 1136 Ungheria Produttore del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 India Produzione, confezionamento primario e secondario. Indicazioni terapeutiche: Agente citotossico e antimicotico. Adulti: per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), per l'induzione della remissione nei pazienti non trattati o per l'induzione della remissione in pazienti recidivanti o refrattari; per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante. Bambini: per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta (LMA), in associazione con citarabina, per l'induzione della remissione; per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante. Idarubicina Accord puo' essere usata in associazione a regimi di chemioterapia che includono altri agenti citotossici (vedere paragrafo 4.2). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5mg/5ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 45135011 (in base 10) 1C1F53 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 94,53. Confezione: «10mg/10ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045135023 (in base 10) 1C1F5H (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,45. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Idarubicina Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Idarubicina Accord e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.