Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter». Estratto determina n. 954/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 - 20144 Milano - Italia. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855017 (in base 10) 1BSVR9 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855029 (in base 10) 1BSVRP (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855031 (in base 10) 1BSVRR (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855043 (in base 10) 1BSVS3 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855056 (in base 10) 1BSVSJ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855068 (in base 10) 1BSVSW (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855070 (in base 10) 1BSVSY (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855082 (in base 10) 1BSVTB (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855094 (in base 10) 1BSVTQ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855106 (in base 10) 1BSVU2 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855118 (in base 10) 1BSVUG (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855120 (in base 10) 1BSVUJ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855132 (in base 10) 1BSVUW (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855144 (in base 10) 1BSVV8 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855157 (in base 10) 1BSVVP (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855169 (in base 10) 1BSVW1 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855171 (in base 10) 1BSVW3 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855183 (in base 10) 1BSVWH (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855195 (in base 10) 1BSVWV (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855207 (in base 10) 1BSVX7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg, 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: Per i dosaggi 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Calcio stearato; rivestimento della compressa: Sepicoat bianco: Amido di mais; Talco (E553b); Mannitolo (E421); Lecitina di soia (E322); Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro rosso (E172) (solo in 40 mg/25 mg compresse); Ossido di ferro giallo (E172) (solo in 40 mg/12,5 mg compresse). Per i dosaggi 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Calcio stearato; rivestimento della compressa: Sepicoat bianco: Amido di mais; Talco (E553b); Mannitolo (E421); Lecitina di soia (E322); Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172) (solo in 20 mg / 25 mg compresse). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna. Controllo lotti (controllo microbiologico): Alter Farmacia S.A. - Zeus 16, Meco 28880 Madrid - Spagna. Confezionamento secondario: Neologistica S.R.L., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia. Produzione principi attivi: Olmesartan medoxomil: Assia Chemical Industries LTD. Teva-Tech site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - 8412316 Be'er Sheva - Israele; Teva API India Private Limited - Plot No. Q1 to Q4, Industrial Alrea, Ghirongi, District Bhind 477 - 117 Malanpur, Madhya Predesh - India. Produzione di intermedi: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., LTD. - Jiangkou Development Zone Huangyan District 318 - 020 Taizhou, Zhejiang Province - Cina. Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited - P.O Sejavta 457 - 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter», associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25mg, associazione fissa, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855029 (in base 10) 1BSVRP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855070 (in base 10) 1BSVSY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855120 (in base 10) 1BSVUJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 044855171 (in base 10) 1BSVW3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo n. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.