Estratto determina IP n. 267 del 18 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg 20 db tabletta blister PVC/PVDC/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-2276/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse; codice A.I.C. n. 045101019 (in base 10) 1C0CYV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045101019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045101019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |