Estratto determina IP n. 268 del 18 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice flac. 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; codice A.I.C.: n. 044939015 (in base 10) 1BVFS7 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, sospensione; composizione: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: Betametasone 0,2 g; Cloramfenicolo 0,5 g; eccipienti: Macrogol 300; Macrogol 1500; Macrogol 4000; Acido borico; Sodio borato; Polisorbato 80; Ipromellosa; Tiomersale; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Betabioptal» e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: n. 044939015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: n. 044939015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |