Estratto determina IP n. 272 del 19 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO comprimidos revestidos por pelicula 875/125 mg 16 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5751888, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse Codice AIC: 042856043 (in base 10) 18VVMC (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche: Augmentin e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: - dell'orecchio e dei seni nasali, - infezioni del tratto respiratorio, - infezioni del tratto urinario, - infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, - infezione delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse Codice AIC: 042856043; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse Codice AIC: 042856043; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |