Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lavanda Essenza Pharmalex» Estratto determina AAM/AIC n. 66/2017 del 16 maggio 2017 Procedura europea SE/H/1564/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAVANDA ESSENZA PHARMALEX nella forma e confezioni: «capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; «capsule molli» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; «capsule molli» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmalex GmbH con sede in Harrlachweg 6, 68163 Mannheim, Germania. Confezioni: «capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460018 (in base 10) 1BDTZL (in base 32); «capsule molli» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460020 (in base 10) 1BDTZN (in base 32); «capsule molli» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460032 (in base 10) 1BDU00 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 5 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Composizione: principio attivo: 1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda); eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa); contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato; involucro della capsula: gelatina succinilato; glicerolo 85%; sorbitolo non cristallizzato 70%; titanio diossido; agenti coloranti: lacca di alluminio dell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131). Produttore del principio attivo: Echwabe Extra GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania. Produttore del prodotto finito: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania. Produzione/confezionamento primario e secondario/controllo di qualita'/rilascio dei lotti. Indicazioni terapeutiche: «Lavanda Essenza PharmaLex» e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) n. 1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva 2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza non sia inclusa nella lista EURD. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.