Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generici» Estratto determina PPA n. 519/2017 dell'11 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei limiti della specifica Water content, al di fuori del range attualmente autorizzato, al rilascio: da NMT 4.0% a NMT 5.0%. Alla shelf-life, resta invariato il limite autorizzato: NMT 6.0%, relativamente alla specialita' medicinale SILDENAFIL DOC GENERICI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/1793/001-003/II/009. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.