Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 522/2017 dell'11 maggio 2017 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: C.I z) C.I.2.b) Aggiornamento del foglio illustrativo per uniformita' rispetto alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento con aggiunta di nuovi dati da parte del titolare; altre modifiche editoriali e aggiornamento al QRD template. Paragrafi modificati: 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale «AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 600 mg; A.I.C. n. 037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 800 mg; A.I.C. n. 037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 900 mg; A.I.C. n. 037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1200 mg; A.I.C. n. 037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1500 mg. Procedura: NL/H/0958/001-002/II/024/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della det. n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.