Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prameffex». Estratto determina n. 992/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: PRAMEFFEX. Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM). Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32); «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044271031 (in base 10) 1B71FR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato); 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25.551 mg di escitalopram ossalato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; talco; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; rivestimento della compressa; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Validita' prodotto integro: 3 anni. Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato); ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram; eccipienti: propil gallato (E310); acido citrico anidro (E330); etanolo 96% (E1510); sodio idrossido (E524); acqua depurata. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Produttori del principio attivo: Hetero Labs Limited - 7-2-A Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad, 500018 Andhra Pradesh. Produzione + confezionamento primario e secondario + controllo di qualita' + rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,60; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044271031 (in base 10) 1B71FR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Prameffex» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prameffex» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.