Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeplis» Estratto determina AAM/PPA n. 523 del 12 maggio 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Distriquimica S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Avda. Mare de Deu de Montserrat 221, 08041 Barcellona-Spagna, Spagna: medicinale OMEPLIS. Confezioni: A.I.C. n. 043490010 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490022 « 10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490034 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490046 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490059 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490061 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490073 « 20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490085 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490097 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490109 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490111 « 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490123 « 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;; A.I.C. n. 043490135 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490147 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490150 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490162 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490174 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490186 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490198 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490200 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490212 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490224 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490236 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490248 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043490251 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490263 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 043490275 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE, alla societa' nuovo titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale n. 13179250157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.