Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Acetato Ever Pharma» Estratto determina n. 925/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA. Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH - Oberburgau 3 - 4866 Unterach - Austria. Confezioni: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044409011 (in base 10), 1BC85M (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044409023 (in base 10), 1BC85Z (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044409035 (in base 10), 1BC86C (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcin1 in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044409047 (in base 10), 1BC86R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina; 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina acetato equivalente a 1,7 mg di terlipressina; ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina; eccipienti: sodio cloruro, acido acetico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Hemmo Pharmaceuticals Private Limited - C-43, M.I.D.C., T.T.C. Industrial Area - Thurbhe, Off Thane Belapur Road, Dist. Thane-400613 - India; BCN Peptides. S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, II - 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spagna. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Str. 15 - 07745 Jena - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle emorragie da varici esofagee; trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044409023 (in base 10), 1BC85Z (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 107,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 177,48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Terlipressina Acetato Ever Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Terlipressina Acetato Ever Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.