Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Cipla» Estratto determina n. 926/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: PALONOSETRON CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow Road - Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito. Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044714018 (in base 10), 1BNL12 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); eccipienti: mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot No. A-33, A-42, A-2 Patalganga Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra), India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. - Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca; Cipla (EU) Limited - 20, Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito; Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito; Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito; Eurofins Bel/Novamann s r.o. - Kollarovo nam.9, Bratislava 1, 81107, Repubblica Slovacca; Eurofins Bel/Novamann s r.o. - Mudroňova 2388/25, Piešťany, 92101, Repubblica Slovacca; Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi. Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Cipla Limited - Unit IX, Plot No L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna Goa, IN-403 722, India. Confezionamento secondario del prodotto finito: Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma), Italia; Pharmadox Heathcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta; PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317, Croazia; Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi; Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: «Palonosetron Cipla» e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena; la prevenzione della nausea e del vomito, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. «Palonosetron Cipla» e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore ad un mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044714018 (in base 10), 1BNL12 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa); € 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Palonosetron Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Palonosetron Cipla» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.