Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» Estratto determina n. 929/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con 1 siringa graduata da 1 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107012 (in base 10) 1C0KU4 (in base 32); «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con 1 siringa graduata da 3 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107024 (in base 10) 1C0KUJ (in base 32); «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con 1 siringa graduata da 10 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107036 (in base 10) 1C0KUW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: 100 mg di levetiracetam. Eccipienti: Maltitolo liquido (E965) Glicerolo (E422) Glicole propilenico Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Acido citrico monoidrato Sodio Citrato Acesulfame potassico (E950) Mafco Magnasweet contenente: glicerina e ammonio glicirrizinato Aroma d'uva contenente Aromatizzanti Glicole propilenico Acido ascorbico Acqua depurata Produttori del principio attivo Aurobindo Pharma Limited Unit XI Survey No.: 61-66, IDA Pydibhimavaram village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam (District) Andhra Pradesh 532409 India Produttore del prodotto finito Produzione e confezionamento Aurobindo Pharma Limited - UNIT III Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana. 500 090 - India Confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Rilascio lotti Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Controllo lotti Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» e' indicato quale terapia aggiuntiva: - nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia - nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile - nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con 1 siringa graduata da 10 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n. 045107036 (in base 10) 1C0KUW (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.