Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio Life» Estratto determina n. 930/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE Titolare AIC: Sapio Life S.r.l. Via Silvio Pellico 48, 20900 Monza (MB) Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri - AIC n. 039017672 (in base 10) 156R68 (in base 32) Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Composizione: Principio attivo: ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri - AIC n. 039017672 (in base 10) 156R68 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20/m3 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,55/m3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ossigeno Sapio Life e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.