Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Chemi» Estratto determina n. 931/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: BENDAMUSTINA CHEMI. Titolare A.I.C.: Chemi S.p.A, via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezioni: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397014 (in base 10) 1BBWGQ (in base 32); «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397026 (in base 10) 1BBWH2 (in base 32); «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397038 (in base 10) 1BBWHG (in base 32); «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397040 (in base 10) 1BBWHJ (in base 32); «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044397053 (in base 10) 1BBWHX (in base 32); «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044397065 (in base 10) 1BBWJ9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 22,7 mg di bendamustina; 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 90,8 mg di bendamustina; 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato), equivalente a 2,3 mg di bendamustina; eccipienti: mannitolo. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Bendamustina cloridrato Parte di provvedimento in formato grafico Controllo di qualita' dell'API (soltanto contaminazione microbiologica e controllo delle endotossine batteriche): Parte di provvedimento in formato grafico Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): NerPharMa S.r.l., viale Pasteur 10, Nerviano, (Milan) Italy. Indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia di combinazione contenente fludarabina; Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab; trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II in progressione, o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi, tale da precludere un trattamento con talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397014 (in base 10) 1BBWGQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 76,60. Confezione: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397026 (in base 10) 1BBWH2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98. Confezione: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044397040 (in base 10) 1BBWHJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90. Confezione: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044397053 (in base 10) 1BBWHX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 185,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 360,38. Confezione: «Bendamustina Chemi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044397065 (in base 10) 1BBWJ9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bendamustina Chemi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bendamustina Chemi» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.