Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Krka» Estratto determina n. 937/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777011 (in base 10) 1BQHKM (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777023 (in base 10) 1BQHKZ (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777035 (in base 10) 1BQHLC (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777047 (in base 10) 1BQHLR (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777050 (in base 10) 1BQHLU (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride: principio attivo: dutasteride; eccipienti: contenuto delle capsule: glicole propilenico monocaprilato, tipo II; butilidrossitoluene (E321); involucro della capsula: gelatina; glicerolo; titanio diossido (E171). Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, address: Unit - VIII, Survey No. ; 10&13 I.D.A. Kazipally - 502319, Jinnaram Mandal Medak District, Gaddapotharam Village, Telangana - India. Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna; Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania; controllo di qualita': Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna; Laboratorio Dr.F. Echevarne, Analisis, S.A., CProvença, n. 312, Baixos, Barcelona - 08037 Spagna; Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto (Bršljin) - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven - Germania; WESSLING Hungary Környezetvedelmi, Elelmiszerbiztonsagi, Egeszsegvedelmi es Minősegügyi Szolgaltato' Kft. (WESSLING Hungary Kft.), Foti ut 56. - 1047 Budapest - Ungheria; produzione, confezionamento primario e secondario: Laboratorios Leon Farma, SA, Poligono Industrial Navatejera, c/ La Vallina, s/n - 24008 - Navatejera - Leon - Spagna; confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777023 (in base 10) 1BQHKZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Krka» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.