Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Hikma» Estratto determina n. 938/2017 del 16 maggio 2017 Medicinale: CISPLATINO HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A, 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezioni: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg/20 ml - A.I.C. n. 043210018 (in base 10) 196P92 (in base 32); «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg/50 ml - A.I.C. n. 043210020 (in base 10) 196P94 (in base 32); «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 mg/100 ml - A.I.C. n. 043210032 (in base 10) 196P9J (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 24 mesi; durante l'uso: 24 ore. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,5 mg di cisplatino; 1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di cisplatino; 1 flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di cisplatino; 1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino; principio attivo: cisplatino; eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: HERAEUS PRECIOUS METALS GMBH & CO KG Heraeusstrasse 12-14 63450 Hanau Germania. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgrabeb 23 38690 Germania. Indicazioni terapeutiche: Cisplatino si usa per il trattamento di: tumore ai testicoli, avanzato o metastatico; tumore dell'ovaio, avanzato o metastatico; tumore della vescica, avanzato o metastatico; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico; carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico; carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico. Il cisplatino e' indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero. Il cisplatino puo' essere usato in monoterapia o in una terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg/20 ml - A.I.C. n. 043210018 (in base 10) 196P92 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.46. Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg/50 ml - A.I.C. n. 043210020 (in base 10) 196P94 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.64. Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 mg/100 ml - A.I.C. n. 043210032 (in base 10) 196P9J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26.46. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cisplatino Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cisplatino Hikma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.