Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Cipla» Estratto determina n. 965/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: LINEZOLID CIPLA Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road Esher, Surrey, KT10 9NW Regno Unito Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617013 (in base 10) 1BKM9P (in base 32) «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - AIC n. 044617025 (in base 10) 1BKMB1 (in base 32) «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044617037 (in base 10) 1BKMBF (in base 32) «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044617049 (in base 10) 1BKMBT (in base 32) «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044617052 (in base 10) 1BKMBW (in base 32) «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617064 (in base 10) 1BKMC8 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di linezolid Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais Sodio amido glicolato (Tipo A) Idrossipropilcellulosa (Tipo LF) (E463) Magnesio stearato (E470 b). Rivestimento della compressa Polivinilalcol Titanio diossido (E171) Macrogol (MW-3000) Talco Produttore del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit I) Survey No. 353, Domadugu (Village), Jinnaram (Mandal), Medak (Dist) Telangana, 500 034 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Limited Plot No. 9,10 e 15, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, 454 775, India Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello 1, 00040 Pomezia (RM), Italia Rilascio dei lotti S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited 20, Balderton Street, Londra W1K 6TL Regno Unito Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa Belgio Controllo dei lotti Cipla Holding B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale e polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Cipla» e' indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunita' e della polmonite nosocomiale, quando e' accertato, o si sospetta, che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Nel determinare se linezolid rappresenti un trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i risultati degli esami microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi. «Linezolid Cipla» non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi Gram-negativi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. «Linezolid Cipla» e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se opportuni test microbiologici hanno stabilito che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con accertata o sospetta co-infezione con organismi Gram-negativi, solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative. In queste circostanze deve essere avviato un trattamento concomitante contro gli organismi Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. «Linezolid Cipla» e' indicato in pazienti adulti di eta' superiore ai 18 anni. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617013 (in base 10) 1BKM9P (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84 «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044617037 (in base 10) 1BKMBF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Cipla» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.