Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durlevatec» Estratto determina n. 966/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: DURLEVATEC. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388015 (in base 10) 1BBMPH (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388027 (in base 10) 1BBMPV (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388039 (in base 10) 1BBMQ7 (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388041 (in base 10) 1BBMQ9 (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388054 (in base 10) 1BBMQQ (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388066 (in base 10) 1BBMR2 (in base 32); «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388078 (in base 10) 1BBMRG (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388080 (in base 10) 1BBMRJ (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388092 (in base 10) 1BBMRW (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388104 (in base 10) 1BBMS8 (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388116 (in base 10) 1BBMSN (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388128 (in base 10) 1BBMT0 (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388130 (in base 10) 1BBMT2 (in base 32); «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388142 (in base 10) 1BBMTG (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388155 (in base 10) 1BBMTV (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388167 (in base 10) 1BBMU7 (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388179 (in base 10) 1BBMUM (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388181 (in base 10) 1BBMUP (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388193 (in base 10) 1BBMV1 (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388205 (in base 10) 1BBMVF (in base 32); «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388217 (in base 10) 1BBMVT (in base 32); Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: Durlevatec 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico: 20 mg di buprenorfina su una superficie di 25 cm² che rilascia 35 microgrammi di buprenorfina per ora; Durlevatec 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico: 30 mg di buprenorfina su una superficie di 37,5 cm² che rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina per ora; Durlevatec 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico: 40 mg di buprenorfina su una superficie di 50 cm² che rilascia 70 microgrammi di buprenorfina per ora. Eccipienti: pellicola potettiva (da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto): foglio in polietilene tereftalato, siliconato; matrice adesiva (contenente buprenorfina): acido levulinico; oleil oleato; povidone K90; poli[butilacrilato-co-(2-etilexil) acrilato-co-metilmetacrilato-co-N-tert-octilacrilamide](32:32:15:20); poli[acido acrilico-co- butilacrilato-co-(2-etilexil) acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5); pellicola di separazione (tra le matrici adesive con e senza buprenorfina): foglio in poli (etilen-tereftalato); matrice adesiva (senza buprenorfina): adesivo acrilico; strato di supporto (stampato): pellicola di supporto in poliuretano; inchiostro di stampa. Produzione del principio attivo: Arevipharma - Meissner Strasse, 35 - 01445 Radebeul Germania; Chr. Olesen Synthesis A/S - Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre Danimarca; Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA Edinburgh Scozia Regno Unito. Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Hexal AG - Industriestraβe 25 - 83607 Holzkirchen Germania. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l. - via formellese, Km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Durlevatec non e' indicato nel trattamento del dolore acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE. AIC: n. 044388015 (in base 10) 1BBMPH (in base 32) . Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,51. Confezione: «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE. AIC: n. 044388080 (in base 10) 1BBMRJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,89. Confezione: «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine PET/AL/PE. AIC: n. 044388155 (in base 10) 1BBMTV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,96. Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Durlevatec e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Durlevatec e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.