Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Sandoz» Estratto determina n. 967/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: PALONOSETRON SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia Confezioni: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 045012010 (in base 10) 1BXP1B (in base 32) «250 microgrammi soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 045012022 (in base 10) 1BXP1Q (in base 32) «250 microgrammi soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 045012034 (in base 10) 1BXP22 (in base 32) «250 microgrammi soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 045012046 (in base 10) 1BXP2G (in base 32) «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012059 (in base 10) 1BXP2V (in base 32) «250 microgrammi soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012061 (in base 10) 1BXP2X (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 30 mesi Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Eccipienti: mannitolo sodio edetato sodio citrato acido citrico monoidrato sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava - Komarov, 747 70, Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Haupt Pharma Wolfratschausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Germania Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Indicazioni terapeutiche: Palonosetron Sandoz e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena; la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Sandoz e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 1 mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 045012010 (in base 10) 1BXP1B (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06 Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012059 (in base 10) 1BXP2V (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Palonosetron Sandoz e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Palonosetron Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.