Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 maggio 2017 Attivita' di rimborso alle regioni, in applicazione della scontistica spontanea per il medicinale per uso umano «Crestor». (Determina n. 999/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016, convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui «L'AIFA e' altresi' tenuta a concludere entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015»; Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determinazione con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale CRESTOR; Visto l'accordo negoziale stipulato in data 23 febbraio 2017 tra AIFA e Astrazeneca S.p.a. con riferimento alla specialita' medicinale Crestor; Determina: Art. 1 Premesse Le Premesse costituiscono parte integrante e sostanziale della presente determinazione.   Allegato 1 Ripartizione regionale del ripiano dello sfondamento del tetto di spesa Ditta: Astrazeneca Spa Specialita' medicinale: Crestor Ammontare payback =========================================== | Abruzzo | € 144.377 | +=====================+===================+ |Basilicata | € 79.213| +---------------------+-------------------+ |Calabria | € 273.781| +---------------------+-------------------+ |Campania | € 534.188| +---------------------+-------------------+ |Emilia R | € 379.641| +---------------------+-------------------+ |Friuli VG | € 170.342| +---------------------+-------------------+ |Lazio | € 816.271| +---------------------+-------------------+ |Liguria | € 191.135| +---------------------+-------------------+ |Lombardia | € 1.440.993| +---------------------+-------------------+ |Marche | € 215.281| +---------------------+-------------------+ |Molise | € 33.633| +---------------------+-------------------+ |PA Bolzano | € 46.733| +---------------------+-------------------+ |PA Trento | € 48.103| +---------------------+-------------------+ |Piemonte | € 539.368| +---------------------+-------------------+ |Puglia | € 609.176| +---------------------+-------------------+ |Sardegna | € 281.965| +---------------------+-------------------+ |Sicilia | € 296.215| +---------------------+-------------------+ |Toscana | € 352.161| +---------------------+-------------------+ |Umbria | € 72.064| +---------------------+-------------------+ |Valle d'Aosta | € 11.986| +---------------------+-------------------+ |Veneto | € 463.372| +---------------------+-------------------+ |Italia | € 7.000.000| +---------------------+-------------------+   Art. 2 Compensazione ripiano eccedenza Ai fini dell'applicazione della scontistica spontanea per il 2017 per la specialita' medicinale CRESTOR, la cui ripartizione regionale e' basata sui volumi relativi all'anno 2016, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).   Art. 3 Modalita' di versamento I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati tramite contributo una tantum a titolo di pay-back. Il versamento dovra' essere effettuato utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del Pay-back 5% - alle Regioni», specificando nella causale: «somme dovute in applicazione della scontistica spontanea per la specialita' medicinale Crestor».   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e comunicata alle Regioni. Roma, 24 maggio 2017 Il direttore generale: Melazzini