Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril e Idroclorotiazide Doc Generici». Estratto determina n. 1004/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 043862010 (in base 10) 19UKZU (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (equivalenti a 28,7 mg di zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina lattosio monoidrato amido di mais pregelatinizzato croscarmellosa sodica silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento con film: opadry II arancio: alcool polivinilico biossido di titanio (E 171) macrogol 4000 talco giallo tramonto FCF lacca alluminio (E 110) ossido di ferro rosso (E 172) Produttore del principio attivo zofenopril calcio: Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Plot n. 34A, Road No.1, JN Pharma City, IDA Parawada, Thanam (V), 531021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India Produttore del principio attivo idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel 34, 20067 Paullo (MI) Produttori del prodotto finito: Bluepharma industria farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo: tutte le fasi di produzione S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO): confezionamento secondario Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 043862010 (in base 10) 19UKZU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Zofenopril e Idroclorotiazide doc generici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zofenopril e Idroclorotiazide doc generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.